La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro), junto con Fifarma y la Cámara de Comercio Colombo Americana (AmCham) presentaron una hoja de ruta orientada a impulsar el fortalecimiento del INVIMA como eje de un sistema de salud. La iniciativa busca que el Invima sea capaz de garantizar acceso oportuno a la innovación, promover la competitividad y contribuir al crecimiento económico.
Las organizaciones reiteraron la importancia de que las agencias regulatorias garanticen la seguridad, calidad y eficacia de los productos, pero también asegurar procesos ágiles que permitan el acceso oportuno a la innovación.
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“Cuando ese equilibrio entre rigor y eficiencia se pierde, las consecuencias impactan directamente a los pacientes y al sistema. En Colombia, la disponibilidad de productos innovadores puede tardar hasta 5 años tras su aprobación por agencias de referencia internacional, una brecha que evidencia desafíos estructurales en la capacidad operativa de la agencia”, puntualizaron las organizaciones a través de un comunicado.
Según las organizaciones, actualmente existen 12.470 trámites represados, los cuales están asociados a la pérdida de capacidad institucional y a la ausencia de mecanismos efectivos de priorización y aceleración. En ese sentido, los tiempos de aprobación de nuevos registros pasaron de 22 meses en 2024 a 29 meses en 2025, ubicándose entre los más extensos de la región.
Otro reto identificado es la necesidad de recuperar la claridad en la función misional de la entidad en pro de la seguridad y la predictibilidad. Según Santiago Marroquín, vicepresidente de AmCham Colombia, en un momento en el que Colombia enfrenta importantes retos fiscales y presiones económicas, fortalecer instituciones técnicas como el Invima es una decisión estratégica.
Marroquín enfatizó en que para la inversión extranjera, particularmente en sectores intensivos en innovación como el farmacéutico, la solidez institucional, la credibilidad y la estabilidad del entorno regulatorio son esenciales.
“El Invima debe retomar con mayor precisión su enfoque en la evaluación técnica y científica de calidad, seguridad y eficacia, evitar acciones que corresponden a otras entidades y mejorar la eficiencia del proceso regulatorio en beneficio de los pacientes”, destacó el vicepresidente de AmCham Colombia.
En ese sentido, las organizaciones presentaron una hoja de ruta para consolidar un Invima moderno, alineado con estándares internacionales y centrado en los pacientes. La agenda de transformación, donde se incluyen medidas como la actualización del marco regulatorio incorporando estándares y procedimientos reconocidos por la OMS; adoptar de manera permanente mecanismos de confianza regulatoria aprovechando evaluaciones realizadas por autoridades; y definir plazos claros y diferenciados según el tipo de producto y su nivel de riesgo.
Además, las organizaciones también propusieron avanzar hacia mayor autonomía financiera y una plataforma de transparencia que fortalezca la confianza institucional.
“El objetivo es claro: garantizar que los pacientes tengan acceso oportuno a terapias seguras e innovadoras. Por ello, hacemos un llamado a todos los actores del sector para unir esfuerzos, trabajar de manera conjunta y comprometerse a aportar lo necesario para lograr este propósito en beneficio de todos los colombianos”, concluyó Ignacio Gaitán, presidente de Afidro.
Vale recordar que hace un año esa entidad puso en marcha un paquete de medidas orientadas a agilizar los más de 14.000 trámites de registros sanitarios y trámites asociados de medicamentos, a raíz de los problemas de entrega de medicamentos que están presentándose en distintas ciudades del país.
Con esto, el Invima intentó racionalizar y reforzar las capacidades estructurales y procedimentales en la expedición y modificaciones de registros sanitarios y trámites asociados, que está a cargo de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
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